Gözlemsel Araştırma Başvuruları

Avrupa Birliği uyum çalışmaları gereği klinik araştırmalarda etik kurallar konusunda Sağlık Bakanlığı 2008 yılından beri bir dizi düzenleme yapmaktadır. Bu çalışmalar bağlamında hazırlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” 19 Ağustos 2011 tarihinde Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Bu yönetmeliğin Madde 2 (2) bendine  göre Sağlık Bakanlığı ilaç araştırmaları gibi insana doğrudan bir hekimin müdahalesini gerektirmeyen  araştırmaları “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar” adı altında toplayarak yönetmelik kapsamı dışında bırakmıştır.

 

Girişimsel olmayan klinik araştırma konuları:

Tüm gözlemsel çalışmalar,

Anket çalışmaları,

Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,

Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar,

Hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar,

Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,

Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları,

Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,

Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar

Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları,

kapsamaktadır.

 

Gözlemsel Calışma Başvuru Üst Yazı Örneği

Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu

Akademik Amaçlı Araştırmalar İçin Kurum veya Akademik Kurul izin Yazısı

Kısa Protokol Şablon Örneği

Akış Şeması

Asgari Bgof Örneği

Özgeçmiş Formu

Olgu Rapor Formu Örneği

Destekleyen Kurulusun Yerkili İmza Sürküleri

Literatur Örneği

Yayın Amaçlı Belge

Araştırma Bütçe Örnek Formu

Gizlilik Tahutnamesi ve Yayın İzin Belgesi

İyi Klinik Uygulamalar Tahutnamesi

Bu içerik 04/04/2016 tarihinde güncellenmiştir.